近期GSP和GMP認證取消的報道體現出監管思路正在從重門檻向重檢查轉變，新形勢迫使藥品醫療器械企業在日常生產經營中必須重視質量管控。

2017年CFDA根據風險制定了年度檢查計劃，該計劃包括針對466家企業進行飛行檢查。從檢查數量可以看出，無論是國家總局、省局還是市局，藥品醫療器械監管部門將監管職能逐步下放，體現出對醫藥企業質量全過程監管力度日趨強化；高頻次、大數量的飛行檢查，也給監管部門的監管能力帶來巨大壓力。

然而伴隨著醫藥創新和市場飛速發展，監管部門的檢查任務和資源之間的矛盾日益突出，如何做好全過程監管值得全行業深入思考。

大企業對第三方的服務需求并不強烈，而對中小規模的藥品和醫療器械企業的意義顯然更為巨大。專業的第三方服務企業，可切實減輕企業經營負擔，促進全過程質量管理。