早在2014年，國家食品藥品監督管理總局公告發布《醫療器械經營質量管理規范》。時至今日，對于醫療器械GSP，人們認識上的誤區與實施上的困境仍是急需逾越的大山。

首先，醫療器械GSP與藥品GSP性質不同。醫療器械GSP是一個關于醫療器械經營質量管理的指導性文件，既不是行政法規也不是行政規章，但它卻給醫療器械經營活動諸多直接影響。

醫療器械經營企業需要按照GSP的要求來建立經營過程的管理制度，并切實履行經營過程的主體責任。有許多企業認為，醫療器械GSP的實施會和此前的藥品GSP一樣實行認證管理，監管部門對于通過GSP檢查的企業頒發認證證書。

實質上，不管是醫療器械GMP還是GSP，均不實行認證管理，免得與許可管理相混淆。監管部門發布醫療器械生產和經營環節的質量管理規范，其目的在于發布規范樹立管理標準，督促和指導企業主動實踐落實。盡管醫療器械GSP規范由于不是行政處罰的直接依據，缺少一些法律責任條款所具有的威懾力，但醫療器械GSP規范對企業的影響仍是根本性和決定性的，關系到企業的存廢發展。

譬如從事第三類醫療器械經營活動的企業，不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過醫療器械GSP現場檢查，監管部門將不予審批頒發《醫療器械經營許可證》。誠然，不能獲得經營許可證，將不能獲得經營第三類醫療器械的合法資質。

另外，醫療器械GSP還是監管部門對第二類醫療器械經營企業開展經營備案后現場核查的依據，關系到第二類醫療器械經營活動的順利開展。因此，醫療器械GSP對經營企業的影響既直接又重要。通過對醫療器械GSP的落實檢查，對不符合要求的經營企業不再予以備案或經營許可，這將從源頭上嚴把醫療器械經營企業的準入關，對不能達到GSP要求的申請人不再賦予經營醫療器械的資質。

總的來說，經過醫療器械GSP的實施貫徹，符合要求的企業數量較之實施前將大為減少。截止到2016年底，廣東省內醫療器械批發企業約為4032家，大部分企業規模不大，隨著醫療器械的GSP要求慢慢跟藥品靠攏，經營成本特別是倉庫成本急劇上升，中小型企業面臨嚴重挑戰。

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