醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械的效用主要通過物理方式獲得，而不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 

由于醫療器械產品事關人體的功能、健康及生命安全，政府部門建立了嚴格的醫療器械管理法規體系，對醫療器械的生產、經營實行行政許可制度。醫療器械產品的流通既要符合專業的標準，又要達到法規的要求。

醫療器械第三方物流業的運營模式 

醫療器械第三方物流的商業模式為：作為專業的第三方物流提供共享倉儲、配送、質量管理、標準化辦公、交易支持等服務；使得新辦或未達到國家強制標準的醫療器械經營企業以較低的成本取得合法資質，助力企業經營交易，推進其快速發展。

醫療器械第三方物流業務模式

第三方物流隨著貨主需求覆蓋面日益廣泛，各種業務需求難以在同一平臺上呈現，信息化程度低，營運效率差；接單，訂單跟蹤，物流計費，運輸網絡，財務結算不具備可視條件，整個過程以簡單的電算化模式容易造成監控缺失的情況。以大科技第三方現代物流解決方案助力企業的經營和管理正進入精細化管理的時代，運用信息化手段改善供應鏈流程，從物流運輸鏈中獲得更大的節省，形成更快的客戶反應、更好的終端客戶體驗，鏈接信息孤島，提到協同性。

打造專業醫療器械第三方物流行業標準化信息系統

以大EMIS醫療器械GSP認證軟件系統特點：

①崗位職責和權限：支持按崗位角色進行功能授權和審批設置，實現操作權限的多級管理和靈活控制

②多種價格支持：支持多種類型價格設置，根據不同類型價格的優先級，決定銷售價格

③符合新版GSP標準：符合新版GSP標準，全流程質量管理和操作監控，包括：首營供應商/客戶申請、審批，首營商品申請、審批，資料變更管理、經營范圍控制、證照效期預警、近效期商品預警；完善的GSP記錄查詢，包括：收貨記錄、驗收記錄、養護記錄、盤點記錄、復核記錄、運輸記錄、采購進貨記錄、采購退貨記錄、銷售記錄、銷后退回記錄、報損記錄、報溢記錄等；

④全流程效期管理：效期管理融入系統的所有流程操作中，包括入庫環節的數據收集，庫內的盤點、養護、近效期庫存預警，出庫環節的批號指定或先進先出的批號策略；

⑤單品精細化管理：在入/出庫環節，對需要進行單品管理的器械商品進行單品碼數據采集，記錄單品的入/出庫信息并增減單品庫存，通過庫內的盤點、移位、報損、報溢功能，可對單品庫存進行調整，可對單品的全流程操作進行數據跟蹤；

⑥第三方物流平臺對接：內置第三方物流服務平臺調用接口，自動上傳入/出庫指令并下載對應的執行結果，實現系統之間的無縫對接，不需要人工干預，降低工作難度，提升工作效率；

⑦藥監數據自動對接：與藥監系統進行自動對接，實現藥監數據無障礙上傳，滿足藥監數據監管要求，減輕操作人員工作量，降低企業風險。