各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動(dòng)藥品流通企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化、集約化發(fā)展，并確保藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，落實(shí)《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號(hào)）和國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）的通知》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“兩票制”）的要求，切實(shí)解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品委托儲(chǔ)存、配送過(guò)程中存在的困難與問(wèn)題，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、關(guān)于藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)

（一）鼓勵(lì)有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的社會(huì)物流企業(yè)（社會(huì)物流是指不具有藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)資質(zhì)的物流企業(yè)）。開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)的社會(huì)物流企業(yè)必須符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件1），確保開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）可根據(jù)《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)擬委托物流企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品現(xiàn)代物流服務(wù)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托方”）進(jìn)行委托儲(chǔ)存、配送藥品。

（二）已獲準(zhǔn)開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)可以在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)繼續(xù)開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，并于2017年底前按《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》完成整改。

（三）受托方開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)符合GSP及其附錄等規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱“GSP等規(guī)定”）要求，并接受委托方定期審計(jì)及監(jiān)管部門的檢查。

（四）符合上述標(biāo)準(zhǔn)并接受委托儲(chǔ)存的，省局在官方網(wǎng)站上同時(shí)公示委托方、受托方名稱、地址及委托范圍等信息。

二、關(guān)于藥品委托儲(chǔ)存、配送

（一）受托方開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)，必須接受合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托，委托方、受托方企業(yè)雙方應(yīng)簽訂包含委托儲(chǔ)存詳細(xì)地址、委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全。委托儲(chǔ)存、配送的范圍及委托期限不得超出委托方的經(jīng)營(yíng)范圍和許可認(rèn)證證書有效期。

（二）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)變更至受托方企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址（自設(shè)特殊藥品倉(cāng)庫(kù)除外），不得另設(shè)倉(cāng)庫(kù)。委托方企業(yè)應(yīng)將經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)所有藥品的儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項(xiàng)或選項(xiàng)委托。特殊管理的藥品原則上不得委托儲(chǔ)存、配送。

（三）省外藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省設(shè)立的全資藥品批發(fā)企業(yè)、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理的藥品批發(fā)企業(yè)（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）可視同藥品生產(chǎn)企業(yè)（下同），其委托省內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存和配送藥品的，委托方、受托方企業(yè)共同將委托品種報(bào)省局（見附件2），并抄報(bào)所在地級(jí)以上市局，符合條件的，由省局掛網(wǎng)公示。

（四）委托方應(yīng)根據(jù)GSP等規(guī)定，建立符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，配置與受托方的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)有效對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無(wú)縫銜接，將質(zhì)量審核的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到受托方的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)。對(duì)委托方進(jìn)行檢查時(shí)，應(yīng)依據(jù)委托方與受托方簽定的合同或質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)其重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合GSP等規(guī)定及管理實(shí)際，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購(gòu)銷藥品的票、賬、貨、款是否一致等。受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)還應(yīng)具備數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)及系統(tǒng)對(duì)接能力，并建立相應(yīng)的管理制度，明確信息對(duì)接的管理要求及管理責(zé)任。

（五）受托方要嚴(yán)格按照GSP等規(guī)定的要求在受托范圍內(nèi)儲(chǔ)存、配送藥品。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理下，實(shí)現(xiàn)其倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)與委托方的業(yè)務(wù)操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托方能對(duì)其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過(guò)程進(jìn)行管理和控制。承擔(dān)多家委托業(yè)務(wù)的，受托方應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。受托方應(yīng)根據(jù)委托方通過(guò)信息系統(tǒng)發(fā)出的指令進(jìn)行儲(chǔ)存、配送操作。

（六）委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反GSP等規(guī)定、不符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的情形或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)省局及所在地級(jí)以上市局。

（七）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議的，或藥品批發(fā)企業(yè)已建立了符合藥品GSP要求的合法藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)并按照倉(cāng)庫(kù)地址變更程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更后，方可從受托方倉(cāng)庫(kù)將委托儲(chǔ)存、配送的藥品轉(zhuǎn)出；委托方終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議或變更受托方的，委托方、受托方應(yīng)將重新委托報(bào)告連同原委托方同意取消委托業(yè)務(wù)的資料報(bào)省局，并抄報(bào)所在地級(jí)以上市局，由省局掛網(wǎng)公示。

（八）委托方不得采取單純租賃倉(cāng)庫(kù)的形式儲(chǔ)存藥品。

（九）省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托省外藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的，應(yīng)將有關(guān)情況報(bào)送省局及所在地級(jí)以上市局；如需省局出具同意委托的批復(fù)，應(yīng)報(bào)相應(yīng)業(yè)務(wù)監(jiān)管處室辦理。

三、關(guān)于日常監(jiān)管

（一）按照屬地管理的原則，對(duì)開展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、受托方所在地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管，必要時(shí)，委托方、受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)受托方、委托方的行為進(jìn)行延伸監(jiān)管，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。對(duì)委托方，重點(diǎn)檢查是否存在在監(jiān)管部門準(zhǔn)許以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、“走票”、“掛靠”等行為；對(duì)受托方，重點(diǎn)檢查是否按照GSP要求收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否無(wú)縫對(duì)接以及是否存在與委托方采取單純租賃倉(cāng)庫(kù)的形式儲(chǔ)存藥品等情形。對(duì)于推行“兩票制”地區(qū)以及委托儲(chǔ)存、配送疫苗業(yè)務(wù)的，將按“兩票制”及疫苗流通相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行檢查，確保政策的有效實(shí)施和藥品質(zhì)量安全。

（二）各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事藥品現(xiàn)代物流、開展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)企業(yè)的監(jiān)管。一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經(jīng)監(jiān)管部門準(zhǔn)許以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處。對(duì)于受托方存在的儲(chǔ)運(yùn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擅自改變或降低儲(chǔ)運(yùn)條件，存在與委托合同或質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不相符的問(wèn)題，嚴(yán)重違反GSP要求等嚴(yán)重問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，責(zé)令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)并報(bào)省局予以公示。省局將每年組織開展專項(xiàng)檢查、飛行檢查，對(duì)跨轄區(qū)開展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

（三）對(duì)于借藥品現(xiàn)代物流服務(wù)業(yè)務(wù)以及委托儲(chǔ)存、配送之機(jī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的，將按《藥品管理法》等法律法規(guī)嚴(yán)肅查處。

（四）國(guó)家總局對(duì)藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲(chǔ)存、配送有新規(guī)定的，從其規(guī)定。各地在對(duì)從事藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲(chǔ)存、配送行為日常監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)上報(bào)省局藥品流通安全監(jiān)管處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年2月